Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament adopté en conseil des ministres le 1er août 2011

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mon comm : pour l'instant on est plus dans les effets d'annonce que dans une réforme audacieuse

Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament adopté en conseil des ministres le 1er août 2011
02/08/11 - Le projet de loi renforçant la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, présenté par le ministre de la Santé Xavier Bertrand, a été adopté lors du conseil des ministres du 1er août 2011. Composé de 30 articles, il s'articule autour de trois axes : une plus grande transparence des liens d'intérêt, le contrôle du médicament et des dispositifs médicaux et la gouvernance avec la réorganisation de l'AFSSAPS, rebaptisée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Concernant les conflits d'intérêt, le projet de loi fournit des avancées indéniables en prévoyant l'obligation pour les laboratoires de rendre publics tous les avantages accordés aux médecins, étudiants, associations, sociétés savantes et presse spécialisée. Il y aura également obligation de remplir une déclaration d'intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s'appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d'encadrement de ces institutions. Cette fois-ci, des sanctions pénales ont été prévues. La publicité pour les médicaments fera l'objet de contrôles a priori. Le texte prévoit un durcissement des conditions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en élargissant les compétences de l'Agence du médicament. Son directeur général pourra exiger des études supplémentaires avant d'accorder une Autorisation de mise sur le marché (AMM) et ses pouvoirs de contrôle et de sanction seront élargis. Gros bémol, la supériorité sur l'existant des médicaments nouveaux n'est toujours pas exigée pour l'homologation. Une autre promesse du ministre ne figure pas dans le texte : celle de transférer du ministère de la Santé à la HAS la compétence d'inscrire un médicament sur la liste des spécialités remboursables. Par ailleurs, les prescriptions hors AMM seront mieux encadrées et devront obligatoirement être mentionnées sur l'ordonnance. La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l'ANSM. Et les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental, avant une éventuelle adaptation à la médecine de ville. Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du... 1er janvier 2015. L'encadrement des dispositifs médicaux, c'est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, est également renforcé.
Le texte devrait être examiné à l'Assemblée nationale lors de la rentrée parlementaire de septembre et sera complété par une série de mesures réglementaires (on parle d'une trentaine de décrets).
Dans une interview au Figaro, le ministre de la Santé tire les leçons de l'affaire du Mediator et explique son projet de loi qui constitue, assure-t-il, une "réforme radicale". Mais le ministre multiplie les effets d'annonce et se garde bien de détailler les mesures concrètes pour y parvenir. L'essentiel se jouera donc dans la rédaction des décrets qui ne sont pas, à ce jour, préparés. Xavier Bertrand annonce par exemple que, par voie réglementaire, la formation médicale continue ne sera plus, demain, financée par l'industrie pharmaceutique mais par l'Etat. Mais on ne voit pas comment un décret va annuler deux articles du code de santé publique qui autorisent justement le financement de cette formation par les laboratoires. La Mutualité Française ne s'y est pas trompée, qui dénonce "une réponse insuffisante" en matière de réforme. Elle juge que l'évolution de la pharmacovigilance proposée manque d'ambition et regrette qu'aucune réforme du système de remboursement et du prix du médicament ne soit proposée. Les préconisations des différents rapports publiés au cours du printemps n'ont pas trouvé prolongement et concrétisation dans ce projet de loi. Aussi, elle souhaite vivement que ce texte soit amélioré par le Parlement. On est effectivement loin des préconisations des rapports de l'IGAS, ou encore de la revue Prescrire. Les entreprises du médicament (LEEM) dénoncent cette proposition de réforme qu'elles considèrent comme détournée de ses objectifs et la qualifient de "plan de maîtrise des dépenses de santé qui ne dit pas son nom". Les critiques des professionnels de santé ne sont pas tendres. "Cette réforme a été lancée à coup de trompe, or il n'y a pas grand chose dedans", tranche sur Rue89 le professeur Philippe Even, le président de l'Institut Necker co-auteur d'un rapport censé inspirer cette réforme du médicament. Quant à la célèbre pneumologue Irène Frachon, à l'origine de l'affaire Mediator, elle estime sur RTL "qu'il y a des choses positives sur la transparence, mais ça reste en deçà de mes espérances à la fois en matière d'indépendance et de formation des médecins".
> Communiqué du conseil des ministres ; http://www.gouvernement.fr/gouvernement/securite-sanitaire-du-medicament-et-des-produits-de-sante
> Interview de Xavier Bertrand - Le Figaro du 1er août 2011 :
http://www.lefigaro.fr/sante/2011/07/31/01004-20110731ARTFIG00169-medicaments-la-reforme-radicale-de-xavier-bertrand.php
> Le texte du projet de loi :
http://www.annuaire-secu.com/pdf/projet-loi-securite-sanitaire.pdf
> Le communiqué de presse de la Mutualité française : http://www.mutualite.fr/L-actualite/Kiosque/Communiques-de-presse
> La réaction de Prescrire à l'annonce d'une nouvelle politique du médicament en France :
http://www.prescrire.org/fr/3/31/47071/0/NewsDetails.aspx
> Conflits d'intérêts : la réforme du médicament ne règle rien - Rue89
http://www.rue89.com/2011/08/02/conflits-dinteret-la-reforme-du-medicament-ne-regle-rien-216396