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L'étude de la CNAMTS sur le Médiator rendue publique. Xavier Bertrand s'empare de ce dossier brûlant
18/11/10 - Un premier dossier brûlant pour Xavier Bertrand, notre nouveau ministre de la Santé. L'affaire de ce médicament du laboratoire Servier prescrit à des diabétiques en surpoids, mais également à des patients désireux de perdre du poids, revient sur le devant de la scène. Les conclusions d'une étude de la CNAM (voir mon long article dans la lettre 422) ont été présentées lundi 15 novembre lors d'une réunion extraordinaire de la Commission nationale de pharmaco-vigilance de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Selon l'étude qui se base sur une extrapolation, entre 1976 et 2009, 500 personnes au minimum sont décédées des suites d'atteintes cardiaques graves - des valvulopathies - après avoir pris du Mediator, et plus de 3 500 auraient également été hospitalisées pour des lésions cardiaques. Ce document insiste sur le fait que cette estimation de mortalité est "a minima". Des données qui ont été précisées et complétées mardi lors d'une conférence de presse par l'Afssaps qui a tenté de justifier le retrait plus que tardif du médicament typiquement français. Environ 5 millions de patients ont été exposés à Mediator en France durant trente trois ans. L'analyse des données de la CNAMTS a montré que, parmi 303 000 patients qui ont eu une prescription de benfluorex en 2006, et qui ont été suivis jusqu'en juillet 2010, il y a eu 597 hospitalisations pour insuffisance valvulaire, dont la moitié ont conduit à une intervention chirurgicale pour remplacement valvulaire. Parmi ces patients, "il y a eu 64 décès dans les quatre ans et demi de suivi, dont 46 pouvaient être considérés comme secondaires à la valvulopathie", a précisé Philippe Lechat, directeur de l'évaluation du médicament à l'Afssaps.
Irène Frachon, médecin à l'hôpital de Brest, qui s'est battue contre le silence autour du médicament Mediator, a exprimé son "grand soulagement" de voir reconnaître officiellement ce "désastre sanitaire". Ce médecin a publié en juin dernier un livre intitulé "Mediator 150 mg. combien de morts ? sous-titre censuré" qui décrit comment la firme et l'Afssaps se sont peu empressées pour protéger les patients contre les effets indésirables graves de ce médicament.
Xavier Bertrand a reçu mardi matin Jean Marimbert, le directeur général de l'Afssaps pour qu'il lui fasse "un point de la situation" sur ce scandale de santé publique qui n'a sans doute pas fini de faire parler de lui. Au cours d'une conférence de presse, le ministre de la Santé a recommandé mardi à "tous ceux" qui ont pris du Mediator, de consulter un médecin, "tout particulièrement" ceux qui en ont pris pendant 3 mois au cours des 4 dernières années. La CNAMTS (en partenariat avec l'Afssaps) va envoyer prochainement un courrier d'information aux personnes concernées, mais seulement celles ayant consommé du Mediator entre novembre 2008 (compte tenu du délai légal de deux ans de conservation des données nominatives) et novembre 2009, date de retrait du marché du médicament. Le ministre a par ailleurs annoncé la mise en place d'un "comité de suivi" sur ce dossier et indiqué qu'il allait confier une mission à l'IGAS pour élaborer des recommandations afin de développer des études post-autorisation de mise sur le marché (post-AMM). L'Inspection aura également à déterminer "les contours" d'une collaboration renforcée entre l'Afssaps et la CNAMTS, pour améliorer l'accès aux données de santé, "en lien avec la CNIL et les associations de patients afin de respecter les données de la vie privée et la confidentialité". Sur la question des conflits d'intérêts potentiels des experts travaillant dans le domaine de la pharmacovigilance, Xavier Bertrand a assuré que ce point faisait aussi partie de la mission confiée à l'IGAS. Nora Berra, la nouvelle secrétaire d'État à la Santé qui connaît bien l'industrie pharmaceutique pour y avoir travaillé une dizaine d'années, a déclaré mardi sur i-Télé : "Il faudra voir la relation d'imputabilité entre le médicament et ses effets. Donc il y a un gros travail de compilation de données, de connaissance et d'expertise à faire sur ce dossier". Les médecins et épidémiologistes de l'Afssaps et de la CNAMTS qui ont déjà fait ce gros travail depuis des mois apprécieront. La mise en cause du Mediator survient alors que Servier a déjà subi plusieurs condamnations en justice concernant un coupe-faim dont la composition est proche de celle du Mediator, l'Isoméride, retiré de la vente dès 1997.
Dans un article "MEDIATOR, on se calme !", le Dr Dupagne répond à la question qui taraude les patients "Que faire si l'on a pris du Médiator" en soulignant que "le conseil de Xavier Bertrand incitant tous les utilisateurs à consulter leur médecin paraît aussi injustifié que l'avait été le maintien prolongé sur le marché de ce médicament médiocre et dangereux". Il rappelle qu'il "faudra tout de même que l'on mette à jour les dysfonctionnements successifs qui ont permis le maintien sur le marché de ce médicament. L'absence de sanctions après le désastre de la vaccination antigrippale A/H1N1 ne (le) rend pas optimiste sur ce point". Rappelons pour conclure que la Commission de la transparence avait estimé dès 1999 que Mediator apportait un service médical rendu (SMR) insuffisant, c'est-à-dire qu'il ne méritait pas de continuer à être pris en charge par la collectivité. Elle avait confirmé cet avis en 2006.
> Le point d'information de l'Afssaps :
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Le-Mediator-R-chlorhydrate-de-benfluorex-Point-d-information
> Mediator : le ministre de la Santé appelle à consulter - Le Figaro 16 novembre 2010 :
http://www.lefigaro.fr/sante/2010/11/16/01004-20101116ARTFIG00759-mediatorle-ministre-de-la-sante-appelle-a-consulter.php
> MEDIATOR, on se calme ! :
http://www.atoute.org/n/article170.html